오가논, 더마반트 인수… 혁신적 피부과 치료제 ‘VTAMA® 크림’과 ‘1%’ 포함

전 생애에 걸쳐 여성의 건강을 개선한다는 사명을 가진 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon)(뉴욕증권거래소: OGN)과 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences Ltd.)가 최종 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약에 따라 오가논은 면역 피부과 분야의 혁신적인 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 로이반트(Roivant)(나스닥: ROIV) 회사인 더마반트를 인수한다.

성인 경증, 중등도 및 중증 판상 건선(plaque psoriasis)의 국소 치료를 위한 더마반트의 신제품인 비타마(VTAMA®)(타피나로프(tapinarof)) 크림, 1%가 2022년 5월 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 승인을 받았다. 비타마 크림은 1일 1회 환부에 바르는 스테로이드 무함유 국소 도포제이며, 안전 라벨 경고나 주의사항이 없고, 사용 부위와 기간 또는 신체 표면적에 대한 제한도 없다. FDA는 성인과 2세 이상 어린이의 아토피 피부염(atopic dermatitis, AD) 치료제로서 비타마 크림의 추가신약승인신청(Supplemental New Drug Application, sNDA)을 검토 중이며, 2024년 4분기에 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)이 발효될 예정이다.

건선은 20세 이상의 미국인 800만 명[1]과 전 세계 1억2500만 명[2]에게 영향을 미치고 있는 흔한 만성 염증성 피부 질환이다. 아토피 피부염은 미국에서 약 1650만 명의 성인과 960만 명 이상의 어린이에게 영향을 미치는 가장 흔한 염증성 피부 질환 중 하나이며[3], 성인의 경우, 여성이 더 많은 영향을 받는다[4]. 건선은 삶의 질에 상당한 영향을 미치며[5] 아토피 피부염은 남성에 비해 여성의 질병 부담이 더 높다[6].

오가논 최고경영자 케빈 알리(Kevin Ali)는 “더마반트의 강력한 미국 내 피부과 상업 조직 및 현장 의료 조직과 오가논의 시장 액세스 역량, 규제 전문성, 전 세계적인 상업적 도달 범위가 결합되기를 기대한다”며 “이를 통해 환자 중심의 피부과 혁신 제품인 비타마 크림을 출시하여 판상 건선 및 잠재적 아토피 피부염을 앓고 있는 수백만 명의 환자에게 효과적이고 내약성이 우수한 비 스테로이드 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”고 말했다. 또한 그는 “이번 인수를 통해 여성에게 다양한 영향을 미치는 질환에 대한 치료법에 투자함으로써 생애 전 단계에 걸쳐 여성의 건강을 개선한다는 오가논의 목표를 달성할 수 있을 것”이라고 전망했다.

로이반트 최고경영자 매트 글라인(Matt Gline)은 “이는 창의적인 윈윈 협업을 제공하는 로이반트의 역량을 보여주는 또 다른 예시”라며 “우리는 오가논의 구조적 목표를 달성하고 로이반트와 더마반트 이해관계자 모두에게 매우 매력적인 거래를 성사시키는 동시에, 비타마의 잠재적인 미래의 성공과 연계된 의미 있는 경제성도 확보할 수 있었다”고 평가했다. 이어 그는 “또한 비타마 크림이 오가논의 상업적 규모에서 혜택을 누릴 것을 생각하면 기대가 크다”며 “오가논은 전 세계 환자들이 이 중요한 의약품에 접근할 수 있도록 보장할 수 있는 역량과 범위를 갖추고 있다고 믿는다”고 덧붙였다.

더마반트의 최고경영자인 토드 자보드닉(Todd Zavodnick)은 “이번 인수는 더마반트의 지속적인 성장과 혁신을 위한 비할 데 없는 기회이며, 우리의 가치와 비전을 보존하고 오가논의 새로운 구조 속에서 번영할 수 있게 될 것”이라고 기대감을 나타냈다. 또한 그는 “우리는 피부과 치료의 표준을 혁신할 준비가 되었고, 비타마 크림 출시 후 단 2개월 만에 판상 건선 국소 치료제 브랜드 1위를 차지하며 27만5000명 이상의 환자가 절실히 필요로 하는 증상 완화를 제공했다”며 “이번 합병을 통해 비타마 크림의 잠재력을 발휘할 수 있는 범위와 글로벌 규모가 제공될 것이라 확신한다”고 밝혔다.

오가논의 최고재무책임자 매튜 월쉬(Matthew Walsh)는 “우리는 지금까지 체결한 다른 거래와 마찬가지로 성공 기반 마일스톤과 로열티에 큰 가중치를 부여하도록 거래의 경제적 조건을 구성했다”며 “이는 우리가 레버리지를 지속적으로 줄여 나갈 뿐 아니라 성장 자산을 전략적으로 추가하는 방법을 모색하면서, 신중하게 자본을 배분하려는 노력에 부합한다”고 설명했다.

거래 조건

오가논은 더마반트를 총 인수 대금 약 12억달러에 인수하기로 합의했으며, 계약금 1억7500만달러와 미국 내 규제 승인 시 7500만달러의 마일스톤 지급액 및 특정 상업적 마일스톤 달성 시 최대 9억5000만달러를 지급하기로 했다. 또한 오가논은 더마반트 주주들에게 순매출에 대한 단계별 로열티를 지급할 예정이다. 더마반트는 중국을 제외한 전 세계에서 비타마 크림에 대한 권리를 소유하며, 일본 판권을 아웃 라이선싱(out licensed)했다.

거래 완료는 하트 스콧 로디노 반독점증진법(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act) 및 기타 관례적인 조건에 따른 검토 결과에 따른다. 거래 종결은 2024년 4분기에 이루어질 것으로 현재 예상하고 있다. 거래가 성사되면 오가논은 인수 대금의 일부로 2024년 6월 30일 기준, 로이반트가 보고한 약 2억8600만달러 상당의 더마반트 부채를 인수하며, 이는 오가논의 공정가치 회계에 적용될 예정이다. 이 거래가 2024년 4분기에 완료될 것으로 예상되는 상황을 감안할 때, 비타마의 매출 기여도 및 제품 온보딩과 관련된 비용은 2024년 8월 6일에 제공된 2024년 전체 비일반회계기준(non-GAAP) 가이던스 범위에는 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 이번 거래는 2025년 조정 EBITDA를 다소 희석시키는 효과가 있지만, 2026년에는 수익에 기여하는 방향으로 전환될 것이 예상된다. 오가논은 이번 거래로 인해 순 레버리지가 4.0배 이상으로 높아질 것으로 예상하고 있다. 이번 거래로 인해 오가논의 자본 배분 우선순위가 수정되지는 않을 것으로 예상된다.

로이반트의 법률 고문은 프레시필즈 브루크하우스 데링거(Freshfields Bruckhaus Deringer LLP), 재무 고문은 골드만 삭스(Goldman Sachs & Co. LLC)가 맡았다. 오가논의 법률 자문은 코빙턴 앤 벌링(Covington & Burling LLP)이 맡았다.

VTAMA®(타피나로프) 크림, 1% 소개

비타마 크림은 비 스테로이드성 1일 1회 국소 치료제이며, 피부의 아릴 탄화수소 수용체를 활성화하여 염증을 줄이고 피부 장벽을 정상화한다. 비타마 크림의 안전성과 효능은 건선에 대한 무작위, 이중맹검, 비활성 운반체 대조 임상시험(vehicle-controlled trials)인 PSOARING-1 및 2를 통해 평가되었다. 아토피 피부염 치료에 대한 비타마의 안전성과 효능은 ADORING-1 및 2상 임상 연구의 일부로 평가되었으며, 현재 FDA에서 검토 중이다.

중요한 안전 정보

적응증: VTAMA®(타피나로프) 크림, 1%는 성인 판상 건선의 국소 치료에 사용되는 아릴 탄화수소 수용체 작용제이다. 비타마 크림은 피부(국소)에만 사용하는 제품이다. 눈, 입 또는 질에 비타마 크림을 사용해서는 안 된다. 부작용: 비타마 크림으로 치료받은 피험자에서 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥ 1%)에는 모낭염(모공 주변에 융기된 붉은 뾰루지), 비인두염(코와 목의 통증 또는 부기), 접촉 피부염(피부 발진 또는 자극, 가려움, 발적, 벗겨짐, 작열감, 따가움 포함), 두통, 소양증(가려움), 인플루엔자(독감) 등이 있었다.

처방약의 부작용이 있다면 FDA에 보고할 것이 권고된다. www.fda.gov/medwatch 또는 1-800-FDA-1088로 문의하면 된다.

전체 처방 정보 및 환자 정보를 참조하면 된다.

오가논 소개

오가논(Organon)은 여성의 전 생애에 걸쳐 건강을 개선하도록 돕기 위한 전략을 보유한 독립적인 글로벌 헬스케어 회사이다. 오가논의 다양한 포트폴리오는 여성 건강, 바이오시밀러에서 60개 이상의 의약품 및 제품과 다양한 치료 분야에 걸쳐 기존 의약품의 대규모 프랜차이즈를 제공한다. 오가논은 현존 제품 외에도 여성 건강 및 바이오시밀러 분야의 미래 성장 기회를 창출하기 위해 혁신적 솔루션과 연구에 투자하고 있다. 또한 오가논은 빠르게 성장하는 국제 시장에서 규모와 민첩한 입지를 활용하여 자사 제품을 상용화하려는 바이오 제약 파트너 및 혁신가들과 협력할 기회를 모색하고 있다.

오가논은 상당한 규모와 지리적 범위에 걸친 글로벌 입지, 세계적 수준의 상업적 역량, 약 1만 명의 직원을 보유하고 있으며, 뉴저지 저지시티에 본사를 두고 있다.

자세한 내용은 http://www.organon.com 에서 확인할 수 있으며, 링크드인, 인스타그램, X(구 트위터), 페이스북에서 팔로우하십시오.

미래예측진술 관련 주의사항

과거 정보를 제외하고 이 보도자료에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법의 세이프하버 조항의 의미 내에서 ‘미래예측진술’이 포함되어 있으며, 여기에는 △오가논의 더마반트 인수에 대한 경영진의 기대(규제 승인 및 해당 인수의 시기, 혜택 및 재무적 영향에 관한 진술 포함), △비타마와 관련된 잠재적 규제 승인 및 기타 조치(예상 기간 포함), △오가논의 레버리지 감축 및 전략적 성장 자산 추가 능력에 대한 진술이 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 미래예측진술은 ‘예측하다’, ‘기대하다’, ‘의도하다’, ‘예상하다’, ‘계획하다’, ‘믿다’, ‘추구하다’, ‘추정하다’, ‘~일 것이다’ 또는 이와 유사한 의미를 지닌 단어로 식별할 수 있다. 이러한 진술은 현재 오가논 경영진의 믿음과 기대에 기반하며 상당한 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다. 기본 가정이 부정확한 것으로 판명되거나 위험 또는 불확실성이 현실화될 경우, 실제 결과는 미래예측진술에 명시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 위험 및 불확실성에는 △더마반트 제품에 대한 수요 수준에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경제 상황의 약화, △비즈니스가 성공적으로 통합되지 않을 위험, △인수에서 기대한 혜택이 실현되지 않거나 예상 기간 내에 실현되지 않을 가능성을 포함하여 인수에서 예상한 혜택의 실현 능력과 관련된 위험, △핵심 인력 유지 능력, △알려지지 않은 부채, △제안된 인수와 관련된 소송 및 규제 조치의 위험, △메디케어, 메디케이드 및 의료 개혁, 의약품 보험 적용 및 가격 책정 일반과 관련된 관리형 의료 그룹의 규칙 및 관행, 사법적 결정, 정부 법률 및 규정을 포함한 전 세계적인 가격 압력, △미국, 유럽 및 국제적인 기타 지역에서 오가논의 제품 개발 및 상업화 계획을 완전히 실행하지 못하는 경우, △고도로 할인된 채널에 대한 업계 전반의 추세에 적응하지 못하는 경우, △오가논의 현금 세금 부채, 유효 세율 및 운영 결과에 부정적인 영향을 미쳐 감사 조사가 강화되도록 만들 수 있는 세법 또는 기타 세무 지침의 변경, △오가논이 영업하는 시장에서 브랜드 및 클래스 경쟁의 확대, △오가논의 마케팅 활동에 부정적인 영향을 미치는 정부 이니셔티브가 시행되는 경우 등이 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 오가논은 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 미래예측진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없다. 미래예측진술에 기술된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가 요인은 가장 최근 10-K 양식의 연차보고서와 후속 SEC 제출 서류를 포함해 오가논이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에서 확인할 수 있으며, SEC 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.

웹 사이트에 대한 참조 및 링크는 편의를 위해 제공되었으며, 해당 웹 사이트에 포함된 정보는 이 보도자료의 일부가 아니며 참조에 의해 포함되지도 않는다. 오가논은 타사 웹 사이트의 콘텐츠에 대해 책임을 지지 않는다.

더마반트 소개

로이반트 사이언스(Roivant Sciences)의 자회사인 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences)는 면역 피부과 분야의 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 전념하는 바이오 제약 회사이다. 더마반트는 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 지닌 치료법을 개발하는 동시에 연구 및 임상 개발의 효율성을 높이는 데 초점을 맞추고 있다. 회사의 의료용 피부과 파이프라인에는 가장 크게 성장하는 두 가지 면역 피부과 시장인 판상 건선과 아토피 피부염뿐 아니라, 기타 면역 및 염증성 질환의 특정 미충족 수요를 타깃으로 하는 초기 개발 단계, 후기 단계 및 상용화된 제품 후보물질이 포함된다. 더마반트는 성인 판상 건선 국소 치료제로 비타마(VTAMA®)(타피나로프) 1% 크림을 판매하고 있다. FDA는 2022년 5월 경증, 중등도 및 중증 판상 건선의 국소 치료제로 비타마 크림을 승인했다. 더마반트는 성인과 2세 이상 어린이의 아토피 피부염 치료를 위한 비타마 크림을 개발해 왔으며 2023년 상반기에 ADORING 1상, 2상, 중추적 3상 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 더마반트의 파이프라인에는 차세대 아릴 탄화수소 수용체(aryl hydrocarbon receptor, AhR) 작용제인 DMVT-506이 포함되며, 다양한 잠재적 투여 경로를 가진 면역 및 염증성 질환의 잠재적 치료 옵션으로 개발 중인 물질이다. 자세한 내용은 http://www.dermavant.com 에서 확인할 수 있으며, 트위터(@dermavant) 및 링크드인(DermavantSciences)에서 팔로우할 수 있다.

로이반트 소개

로이반트(Roivant)는 상업화 단계의 바이오 제약 회사로, 중요한 의약품의 개발과 상용화를 가속화하여 환자의 삶을 개선하는 것을 목표로 한다. 로이반트의 파이프라인에는 비타마 외에도 여러 IgG 매개 자가면역 적응증에 대해 개발 중인 신생아 Fc 수용체(Fc receptor, ‘FcRn’)를 표적으로 하는 완전 인간 단일클론 항체인 IMVT-1402 및 바토클리맙(batoclimab), 그리고 피부근염 및 비감염성 포도막염 치료를 위한 TYK2 및 JAK1의 강력한 저분자 억제제인 브레포시티닙(brepocitinib)과 기타 임상 단계의 분자 등이 포함된다. 당사는 민첩한 자회사를 일컫는 ‘밴츠(Vants)’를 설립하여 의약품과 기술을 개발하고 상용화함으로써 파이프라인을 발전시킨다. 로이반트는 치료제 외에도 바이오 제약 사업을 보완하는 발견 단계의 기업과 의료 기술 스타트업을 인큐베이팅하는 업무도 진행한다. 웹 사이트: www.roivant.com.

로이반트 미래예측진술

이 보도자료에는 미래예측진술이 포함되어 있다. 이 보도자료의 진술에는 역사적 사실이 아니며 1933년 개정된 증권법(이하 ‘증권법’) 제27A조 및 1934년 개정된 증권거래법(이하 ‘거래소법’) 제21E조의 의미 내에서 미래예측진술로 간주되는 진술이 포함될 수 있다, 이러한 진술은 일반적으로 ‘예상하다’, ‘믿다’, ‘계속하다’, ‘~일 수 있다’, ‘추정하다’, ‘기대하다’, ‘의도하다’, ‘~일지도 모른다’, ‘계획하다’, ‘가능한’, ‘잠재력’, ‘예측하다’, ‘프로젝트’, ‘~해야 한다’, ‘~할 것이다’ 등의 단어와 이러한 단어의 변형 또는 유사한 표현을 사용하여 식별할 수 있다. 이러한 단어로 미래예측진술을 식별할 수 있지만, 이러한 단어가 없다고 해서 해당 진술이 미래예측진술이 아니라는 의미는 아니다. 당사는 이러한 미래예측진술이 증권법 제27A조 및 증권거래소법 제21E조에 포함된 미래예측진술에 대한 세이프 하버 조항의 적용을 받는 것을 의도하고 있다.

당사의 미래예측진술에는 역사적 사실이 아닌 미래에 대한 당사 또는 당사 경영진의 기대, 희망, 믿음, 의도 또는 전략에 관한 진술이 포함되지만 여기에 국한되지 않으며, △당사 제품 및 제품 후보의 임상 및 치료 잠재력, △현재 진행 중인 임상시험의 탑라인 결과의 가용성 및 성공 여부, △당사 제품 및 제품 후보의 상업적 잠재력에 대한 진술 등이 포함된다. 또한, 기본 가정을 포함하여 미래 사건, 결과 또는 상황에 대한 예상, 예측 또는 기타 특성을 언급하는 모든 진술은 미래예측진술이다. 실제 결과는 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 이러한 진술에서 고려한 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 (i) 제안된 거래의 종결 조건이 충족되지 않을 수 있는 위험, (ii) 제안된 거래에 예상치 못한 비용, 부채 또는 지연이 발생할 수 있는 가능성, (iii) 제안된 거래를 둘러싼 불확실성으로 인해 각 회사의 사업이 겪을 수 있는 위험, (iv) 제안된 거래로 인한 중단이 직원, 고객, 공급업체 및 기타 비즈니스 파트너와의 관계를 해칠 위험 또는 (v) 최종 계약에 명시된 특정 마일스톤 또는 로열티의 달성이 예상보다 오래 걸리거나 전혀 달성되지 않을 수 있으며, 그에 따른 마일스톤 성공 사례금 또는 로열티가 실현되지 않을 수 있는 위험이 포함된다.

당사는 이러한 미래예측진술에 반영되거나 제시된 당사의 계획, 의도, 기대 및 전략이 합리적이라고 믿지만, 이러한 계획, 의도, 기대 또는 전략이 성취되거나 달성될 것을 보장할 수는 없다. 또한 실제 결과는 미래예측진술에 기술된 것과 실질적으로 달라질 수 있으며, 미국 증권거래위원회에 제출하는 서류의 위험 요소 섹션에 명시된 위험을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 위험, 불확실성 및 가정에 영향을 받을 수 있다. 당사는 또한 수시로 새로운 위험이 발생하는 경쟁이 치열하고 급변하는 환경에서 사업을 운영하고 있다. 이러한 미래예측진술은 이 보도자료 발표일 현재 경영진의 현재 기대와 신념을 기반으로 하며, 실제 결과는 미래예측진술에 기술된 것과 실제 결과를 실질적으로 다르게 만들 수 있는 특정 위험 및 불확실성에 영향을 받는다. 해당 법에서 요구되는 경우를 제외하고, 당사는 새로운 정보, 향후 사건 등을 막론하고 그 결과로 인해 미래예측진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.

[1] 암스트롱, A.(Armstrong, A), 메흐타, M.(Mehta, M.), 슈프, C.(Schupp, C.), 곤도, C.(Gondo, C.), 벨, S.(Bell, S.), 그리피스, C(Griffiths, C.). 미국 성인의 건선 유병률(Psoriasis Prevalence in Adults in the United States). JAMA 더마톨(JAMA Dermatol). 2021년 8월, 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007
[2] 건선 통계(Psoriasis Statistics). 국립 건선 재단(National Psoriasis Foundation). 건선 및 건선성 관절염에 관한 팩트(Get the Facts About Psoriasis and Psoriatic Arthritis).
[3] 습진 유병률(Eczema Prevalence). 국립 습진 재단(National Eczema Foundation). 습진 유병률, 삶의 질 및 경제적 영향(Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact).
[4] 발렌티니, R.(Valentini, R.), 샤리아리, M(Shahriari, M.). 여성의 아토피 피부염: 가임기의 특별 고려 사항(Atopic Dermatitis in Women: Special Considerations in the Childbearing Years). Int J 여성 더마톨(Int J Women’s Dermatol) 2024년 6월, 10(2): e151. doi: 10.1097/JW9.0000000000000151.
[5] 캐롤, G.(Carole, G.), 코르신, S.(Corsin, S.), 메이엔버거, N.(Meienberger, N.), 발레스카 마울, L.(Valeska Maul, L.), 마울, J-T.(Maul, J-T.) 건선에서 젠더와 성별의 영향: 여성 건선 치료 시 주의해야 할 사항(The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis). Int J 여성 더마톨(Int J Women’s Dermatol) 2022년 6월, 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/
[6] 어반, K.(Urban, K.), 추, S.(Chu, S.), 기시, RL.(Giesey, RL.), 메르말, S.(Mehrmal, S.), 우팔, P.(Uppal, P.), 네들리, N.(Nedley, N.), 델로스트, GR(Delost, GR.). 195개 국가 및 지역의 아토피 피부염에 대한 전 세계, 지역 및 국가적 부담: 글로벌 질병 부담 연구 2017의 생태학적 연구(The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017). 2021년 3월, 2: 12-18. JAAD 인터내셔널(JAAD International). doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/

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