C3i 센터, 캐나다 최초로 CDMO로서 세포 치료 의약품의 상업적 생산 위한 의약품 제조 허가 승인 획득
몬트리올--(Business Wire / 뉴스와이어)--C3i 센터(Center Inc, 이하 C3i)가 세포 치료제를 상업적으로 생산할 수 있는 의약품 제조 허가(Drug Establishment License, DEL)의 형태로 규제 당국의 승인을 받아 캐나다에서 이러한 이정표를 달성한 최초의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 됐다고 발표했다.
이번 승인은 캐나다 보건부(Health Canada)의 세포 및 유전자 치료 전문가들의 심사에 이어 이루어졌다. DEL 승인은 C3i가 업계 최고의 전문성, 규제 노하우, 강력한 품질 표준을 보유하고 있음을 인정한 것이다.
C3i 최고경영자인 루이자 페트로풀로스(Louisa Petropoulos)는 “C3i 팀은 DEL의 요구 사항을 충족하기 위해 열심히 노력했으며, 캐나다 보건부로부터 세포 치료제를 상업적으로 제조할 수 있는 승인을 받은 것이 자랑스럽다. 캐나다에서 최초로 이 이정표를 달성한 CDMO가 되어 기쁘며, 앞으로 더 많은 일이 남아있다. 우리의 목표는 글로벌 시장을 위한 세포 및 유전자 치료제를 제조하는 것이다. 올가을에 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)의 심사를 받을 것으로 예상된다”라고 말했다.
C3i는 1상에서 3상까지 임상시험을 위한 프로세스 개발, 스케일업 및 제조뿐 아니라 상업용 세포 및 유전자 변형 세포 치료 분야에서 고객을 지원한다. C3i는 바이러스 벡터, 엑소좀 및 기타 자가 세포 및 동종 세포 치료제의 생산을 포함하도록 지속적으로 역량을 확장하고 있다.
C3i 센터 소개
C3i는 필요로 하는 모든 이들에게 생명을 구하는 세포 및 유전자 치료제를 제공하는 비전을 가진 풀서비스 인하우스 CDMO이다. C3i는 생명공학 회사, 학술 연구 그룹, 제약회사에 서비스를 제공하여 혁신 기술의 발전과 상용화를 지원한다. C3i의 전담 팀은 고객에게 특정 요구 사항을 충족하는 맞춤형 서비스를 제공하여 개발에서 상용화까지 혁신 파이프라인을 신속하게 만드는 데 초점을 맞추고 있다. C3i는 정시에 비용 효율적인 품질 결과를 제공하는 데 자부심을 가지고 있다. 인하우스 서비스에는 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP) 인증 실험실을 통한 단계별 품질 관리 테스트, 바이오마커 발견, 면역 모니터링 및 진단 테스트가 포함된다.
당사에 대한 자세한 내용은 www.c3icenter.com 에서 확인할 수 있으며, 비즈니스 관련 문의는 비즈니스 개발 담당 부사장 산드라 도날드슨(Sandra Donaldson)(sdonaldson@centrec3i.com)에게 문의하면 된다.
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