현장진단 전문기업 아이젠텍, 분자진단 플랫폼 ‘MoiM Dx200’ 식약처 인증 획득

현장진단(POC, Point Of Care) 전문 스타트업 아이젠텍(www.igenetech.co.kr, 대표 김경호·강진석)이 식품의약품안전처에서 현장분자진단 플랫폼 장비 ‘MoiM Dx’의 추가 인증을 완료했다고 27일 밝혔다.

이번에 인증을 받은 모델은 ‘MoiM Dx200’으로, 기존에 인증을 획득한 ‘MoiM Dx100’의 기능을 모두 포함하고 Random access가 가능한 2개 모듈로 구성됐으며, 사용자 편리성을 강화한 User interface를 제공하는 등 시장의 요구사항을 적극 반영한 장비다.

아이젠텍은 장비의 상용 생산이 가능하도록 지난 8월 식약처로부터 우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 획득했고, 국제품질기준(ISO 13485) 인증 절차를 내년 초에 마무리할 예정이다. 이번에 체외진단 의료기기 추가 인증을 획득해 분자진단 시장에서의 다양한 고객 요구사항에 대응할 수 있는 플랫폼 라인업을 구축했다.

아이젠텍 김경호 대표는 “올해 올인원 플랫폼 관련 인증, 제조업허가 및 GMP 인증 등 인체 및 동물용 체외진단 의료기기와 관련해 당초 계획한 모든 마일스톤을 계획대로 달성했다”며 “분자진단 현장진단의 실현을 위해 내년 상반기부터 자체 개발 진단 시약 제품의 인허가 획득 및 시장 출시를 계획대로 진행할 것이며, 국내외의 관계사들과 협력 추진을 계속할 것”이라고 밝혔다.

아이젠텍 소개

아이젠텍은 2022년 3월 설립돼 서울시 성동구에 위치하고 있으며, 현장진단 플랫폼 및 카트리지, 시약 전문가로 구성된 기술 중심의 의료기기 벤처 기업이다. 분자진단과 면역진단 플랫폼 및 시약/카트리지 개발, 양산, 인허가를 포함한 전 주기 과정에 대한 경험을 보유하고 있는 강소기업이다. 당사는 기존 대형 자동화 장비 기반의 중대형 병원 및 의료 검진 센터 중심에서 환자가 있는 현장으로의 검사 트렌드 변화에 발맞춰 현장에서 검사 니즈가 발생했을 때 즉각적으로 도입할 수 있는 높은 정확도의 소형 자동화 올인원 장비(MoiM Dx100 & Dx200) 및 진단 시약을 개발하고 있다. 현재 소형 자동화 올인원 장비의 개발 및 식약처 2등급 인증을 획득했으며, 차별화된 시약 동결건조 기술을 기반으로 인체 진단 및 비인체 진단 전문 업체들과의 협력을 진행 중이다. 또한 2023년 신설된 딥테크팁스 R&D 과제에 ‘패스트트랙’으로 선정됐고, 코로나와 같은 감염질환 팬데믹에 대비하기 위한 범부처 차원의 정부지원연구개발과제에 선정돼 수행 중으로, 차별화된 기술력을 인정받고 있다.

웹사이트: http://igenetech.co.kr/