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아다지오 테라퓨틱스, SARS-CoV-2 변이에 대한 ADG20의 중화 활동 종합 보고·Omicron 대응 계획 발표

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임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹으로 변질 우려가 있는 감염병 치료용 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있는 아다지오 테라퓨틱스(Adagio Therapeutics, Inc. Nasdaq: ADGI)가 최근 세 번에 나눠 보고했던 연구 결과를 종합해 발표했다.

연구 결과, 대표 단일 클론 항체(mAb)인 ADG20은 SARS-CoV-2 변이 Omicron (B.1.1.529)에 대해 중화 활동을 보였다. 또 이번 보고서는 현재 존재하거나 미래에 등장할 SARS-CoV-2 우려 변이에 대한 대처 계획을 개괄했다. 아다지오 테라퓨틱스(Adagio)는 COVID-19 예방 및 치료를 위해 글로벌 임상 2/3상으로 ADG20을 평가하고 있다. 아다지오 테라퓨틱스(Adagio)는 글로벌 임상 2/3에 관한 프로토콜 업데이트 가능성을 염두에 두고 미국 식품의약국(FDA)와 조율 중이다. 해당 가능성에는 Omicron 변이에 따른 COVID-19 예방 및 치료를 위한 ADG20 투여량 증가가 포함된다.

◇Omicron에 대한 ADG20의 중화 활동

최근 발표된 체외 연구는 바이러스와 가상 바이러스 분석을 통해 Omicron 변이에 대한 대규모 mAb 패널의 중화 능력을 점검했다. 세 차례 연구 결과, 후기 임상 단계에 있거나 긴급사용승인(EUA)를 받은 mAb 가운데 ADG20은 몇 안 되게 Omicron에 대한 중화 활동을 증명한 mAb였다. 두 차례 바이러스 분석을 통해 Omicron에 대한 중화 활동을 살핀 결과, ADG20의 세포중화능력 수치인 IC50은 0.4~1.1µg/mL을 기록했다. 이는 현재 나와 있는 mAb sotrovimab과 AZD7742에 필적하는 수치다.

아다지오 테라퓨틱스(Adagio) 최고과학책임자이자 공동 설립자인 Laura Walker 박사는 “SAR-CoV-2 mAb 후보의 임상 효과 가능성을 평가할 때 중요한 것은 특정 변이에 대한 mAb의 중화 능력이다. 연구 결과 ADG20은 Delta 등 기타 우려 변이에 대해서는 강력한 중화 능력을 보이는 데 반면, Omicron에 대해서는 그 능력이 다소 감소했다. 그러나 데이터는 ADG20이 Omicron 변이에 대한 중화 활동을 증명하고, 지속적인 발전을 보장하는 몇 안 되는 mAb 후보라는 점을 보여준다”고 말했다.

이 데이터에 앞서 여러 건의 임상 전 연구로 밝혀진 체외 데이터에 따르면, ADG20은 Alpha, Beta, Delta, Gamma와 같은 기타 우려 변이에 대한 중화 활동을 유지하며 Lambda, Mu, Delta 플러스 변이 등 유행 중인 SARS-CoV-2 변이의 다양한 패널에 대해서도 중화 활동을 유지한다.

◇Omicron 관련 임상 업데이트

아다지오 테라퓨틱스(Adagio)는 EVADE와 STAMP 임상 시험을 통해 ADG20 평가를 지속하고 있다. 투약 전략을 놓고는 FDA와 논의 단계에 있다. 구체적으로는 Omicron 변이의 확산을 고려해 ADG20 투여량을 늘리고, 기타 프로토콜을 업데이트하는 방안을 논의 중이다. 아다지오 테라퓨틱스(Adagio)는 프로토콜 업데이트를 위해 양 임상에 필요한 300mg 투여 환자군 신규 모집을 중단한다. 기존에 이미 ADG20을 투여한 환자들을 모니터링하고 확인하는 작업은 기존 프로토콜에 따라 그대로 유지된다.

◇Omicron과 기타 변이에 맞서기 위한 노력

아다지오 테라퓨틱스(Adagio)는 임상 업데이트와 함께 Omicron 및 기타 변이에 맞서기 위한 여러 전략을 추진하고 있다. 항체 엔지니어링 분야의 선도 기업 Adimab LLC과 맺은 독점 파트너십을 활용해 아다지오 테라퓨틱스(Adagio)는 ADG20이 Omicron과 결합되도록 엔지니어링해 Omicron에 대한 중화 능력을 강화하고, 기타 SARS-CoV-2 우려 변이에 대해서도 광범위하게 중화 능력을 유지하는 가능성을 모색하고 있다. 또한 아다지오 테라퓨틱스(Adagio)는 이전에 분리된 SARS-CoV-2 항체 라이브러리를 이용해 mAb 수백 개를 대상으로 Omicron에 대한 중화 능력을 평가하고 있다. 중화 능력을 보유한 mAb가 추가로 개발될 경우 독립된 제품으로 만들어지거나 혼합 방식으로 개발될 가능성이 있다. 현재 작업이 진행되고 있으며, 2022년 전반기에 연구 예비 결과가 나올 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

아다지오 테라퓨틱스(Adagio)의 최고경영책임자이자 공동 설립자인 Tillman Gerngross 박사는 “SARS-CoV-2는 빠르게 진화하는 바이러스다. 아다지오 테라퓨틱스(Adagio)는 그만큼 빠르게 변화를 받아들이려 최선을 다하고 있다. 진화하는 COVID-19에 완벽히 대처할 제품은 아직 하나도 존재하지 않는다. 복합적인 예방 및 치료 솔루션도 필요한 상황이다. 내부 데이터와 외부 기관 연구 결과, 우리는 ADG20이 이 바이러스에 맞서는 데 중요한 도구가 되리라 자신한다”고 밝혔다.

◇ADG20 정보

ADG20는 SARS-CoV-2와 관련 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 표적으로 하는 임상 시험용 단일 클론 항체로, SARS-CoV-2가 유발하는 코로나19 예방 및 치료를 위해 개발하고 있다. ADG20는 수용체 결합 도메인 속에서 고도로 보존된 항원 결정기를 표적으로 삼아 SARS-CoV-2와 기타 clade 1 살베코바이러스에 대한 강력한 효능과 광범위한 중화 반응을 발휘하도록 변형, 설계됐다. 이후 ADG20은 지속적인 보호 능력을 위해 반감기를 확대하기 위해 추가적으로 변형됐다. 다양한 전임상 연구에서 나온 체외 데이터에 따르면, ADG20는 알려진 모든 SARS-CoV-2 변이에 대응해 중화 반응을 유지한다는 점을 입증했다. ADG20는 임상1상에서 모든 코호트에 대해 최소 3개월 이상 추적 관찰한 결과, 안전성 문제 없이 내약성이 우수했다. ADG20은 아직 사용 허가를 획득한 국가가 없으며, 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다.

아다지오 테라퓨틱스(Adagio Therapeutics) 개요

아다지오 테라퓨틱스(Adagio, Nasdaq: ADGI)는 임상 단계 바이오 제약사로 코로나19, 인플루엔자 등 팬데믹으로 번질 우려가 있는 감염병 치료를 위한 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있다. 자사가 보유한 항체 포트폴리오는 업계 최고 수준인 Adimab의 항체 엔지니어링 능력을 활용해 최적화됐으며 환자와 임상의들을 대상으로 강력한 효능, 치료 범위, 내구성(반감기 확대), 제조성, 가격 합리성을 제공하도록 설계됐다. 아다지오 테라퓨틱스(Adagio)의 SARS-CoV-2 항체 포트폴리오는 ADG20를 비롯해 광범위한 중화성을 가진 다수의 비경쟁 항체와 명확하게 결합된 항원 결정기를 포함하고 있다. 아다지오 테라퓨틱스(Adagio)는 다양한 임상 시험을 완료하고, 제3자 계약 제조사를 통해 ADG20 생산을 위한 제조 능력을 확보했으며, 초기 상용 출시를 위한 규제 기관 승인을 대기 중이다. 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있다. ‘기대된다’, ‘믿는다’, ‘예상된다’, ‘의도하다’, ‘예측된다’, ‘미래’ 혹은 유사한 표현은 미래예측진술로 간주된다. 미래예측진술에는 투약요법 및 기타 자사 임상 시험 프로토콜 업데이트, 자사 임상 시험 및 기타 연구와 연구 활동, 그리고 자사 연구 개발 프로그램에 대한 결과가 나오는 시기에 대한 평가 계획 등 연구 혹은 임상 시험 및 관련 예비 작업에 대한 실시, 수정 및 완료 등 자사의 ADG20 전임상 및 임상 시험 시기와 진행 상황 및 결과, 치료제 후보 규제 승인을 획득, 유지하는 자사 능력, 임상 시험 프로토콜 수정 등 Omicron 변이에 대한 대응 전략 추진, 기타 역사적 사실이 아닌 진술 등이 있지만 여기에 한정되지는 않는다. 자사는 미래예측진술에 언급된 계획과 목표 혹은 기대치를 실제로는 달성하지 못할 수 있으며 독자는 미래예측진술에 너무 의존하면 안 된다. 이들 미래예측진술은 진술상에 묘사 혹은 암시된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 리스크와 불확실성을 포함하고 있으며 여기에는 코로나19 팬데믹이 자사 사업, 임상 시험 및 재무 상태에 미치는 영향, 전임상 혹은 임상 시험 과정에서 예상치 못한 안전성 및 효능 관련 데이터가 드러날 경우, 전임상 연구에서 드러난 중화 활동에 기반한 ADG20 임상 성공 예측 가능성, SARS-CoV-2 변이에 대응하는 능력을 예측하기 위한 모델 결과의 가변성, 임상 시험 현장 활동 혹은 환자 등록율이 예상보다 낮을 경우, 현재 혹은 미래 경쟁 구도 변화, 규제 환경 변화, 임상2/3상에 대해 자사와 규제기관과 논의 결과 등 규제 승인 절차 시기의 불확실성 등이 있다. 기타 이 보도자료 미래예측진술에서 실제 결과를 다르게 할 수 있는 요인들이라고 표현되거나 암시된 것들은 아다지오 테라퓨틱스(Adagio)가 2021년 9월 30일 마감 기준 분기에 대한 Form 10-Q 분기 보고서에서 ‘리스크 요인’, 그리고 앞으로 아다지오 테라퓨틱스(Adagio)가 미국 증권감독위원회(SEC)에 제출할 서류에 기재돼 있다. 이 같은 리스크는 코로나19 팬데믹에 따른 영향으로 인해 더욱 확대될 수 있다. 이 보도자료에 포함된 미래예측진술은 보도자료 발표일을 기준으로 하며 아다지오 테라퓨틱스(Adagio)는 관련법이 요구할 때를 제외하고 이 같은 정보를 업데이트할 의무를 가지지 않는다.

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