EU 인증 기관(BSI 네덜란드) 및 EMA, 유럽연합 및 유럽경제지역에서 EU 및 EEA에서 반플라타® 요법을 위한 류코스트…

인비보스크라이브(Invivoscribe)가 자사의 CE-2797 IVD 인증 류코스트랫®(LeukoStrat®)® CDx FLT3 돌연변이 분석법이 BSI(네덜란드) 및 EMA의 승인을 받아 유럽연합과 유럽경제지역에서 다이이찌 산쿄(Daiichi Sankyo)의 VANFLYTA®(퀴자티닙)으로 치료를 받기에 적합할 수 있는 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 사람들을 선별하는 데 도움이 된다고 발표하게 돼 기뻐하고 있다. EU에서 인정받은 인증 기관인 BSI는 체외 진단(In-Vitro Diagnostics, IVD)을 평가 및 인증할 수 있는 권한을 부여받아 제품이 유럽 지침 및 규정을 준수하는지 확인한다.

인비보스크라이브는 지속적으로 맞춤형 치료 전략을 가능하게 하는 표준화된 진단 도구를 개발하는 데 앞장서고 있으며, 궁극적으로는 이 공격적인 형태의 백혈병과 싸우고 있는 사람들의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 한다.

인비보스크라이브의 글로벌 규제, 품질 및 임상 담당 부사장인 제이슨 거홀드(Jason Gerhold)는 “반플리타®(VANFLYTA®)와 같은 새로운 치료법과 관련된 운전자 돌연변이를 표적으로 삼는 것은 AML 환자의 삶을 개선하는 데 핵심”이라며 “인비보스크라이브의 클래스 C CDx(Class C CDx) 분석은 이제 BSI에 의해 CE 마크 IVD로 승인되어 종양학자에게 환자에게 최적의 치료가 제공되도록 보장하는 또 다른 도구를 제공한다”고 말했다.

AML은 비정상적인 백혈구의 급속한 성장을 특징으로 하는 혈액암으로[1] 백혈병 진단을 받은 환자 중 5년 생존율(31.9%)이 가장 낮다.[2] AML 환자의 약 25%가 FLT3-ITD 돌연변이를 가지고 있으며, 이는 암세포의 성장과 생존에 기여하며 좋지 않은 예후와 관련된다.[3]

EU 사용 용도

류코스트랫® CDx FLT3 돌연변이 분석은 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진단된 환자의 말초 혈액 또는 골수 흡인에서 얻은 단핵 세포에서 추출한 게놈 DNA의 FLT3 유전자에서 내부 탠덤 복제(ITD) 및 티로신 키나아제 도메인(TKD) 돌연변이 D835 및 I836을 검출하도록 설계된 PCR 기반 체외 진단 검사이다. 류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 분석은 다음과 같은 치료의 동반 진단으로 사용할 수 있다.

조스파타®(XOSPATA®)(길테리티닙 푸마르산염)를 이용할 수 있는 지역에서 류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 분석은 조스파타®(길테리티닙 푸마르산염) 치료를 고려하고 있는 AML 환자의 평가에 도움이 되는 데 사용된다.

반플라타(VANFLATA®)(퀴자르티닙 염산염)를 사용할 수 있는 지역에서는 반플리타®(퀴자르티닙 염산염) 치료를 고려하고 있는 FLT3-ITD+ AML 환자를 평가하는 데 류코스트랫 CDx FLT3 돌연변이 분석이 도움이 된다.

정성적 비자동 검사는 3500xL 또는 3500xL Dx 유전자 분석기에서 사용하기 위한 것이다.

인비보스크라이브 소개

인비보스크라이브는 프리시전다이어그노스틱스®(Precision Diagnostics®로 삶을 개선하는 데 헌신하는 글로벌 수직 통합 생명공학 기업이다. 거의 30년 동안 인비보스크라이브는 정밀 의학 분야의 발전을 위해 고품질의 표준화된 시약, 검사 및 생물정보학 도구를 제공함으로써 전 세계 의료 서비스의 질을 향상시켜 왔다. 인비보스크라이브는 글로벌 제약사와의 파트너십 기록을 가지고 있으며, 동반진단의 상용화를 통해 진단 개발 및 규제 제출에 대한 전문 지식을 제공하고 있다. 자세한 내용을 알려면 www.invivoscribe.com을 방문하거나 inquiry@invivoscribe.com으로 인비보스크라이브에 연락하고 링크드인에서 인비보스크라이브를 팔로우하면 된다.

[1] https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
[2] https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html. 평가일: 2024년 8월 12일.
[3] Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.

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